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Effetto di un intervento intensivo sullo stile di vita sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio clinico randomizzato

Effect of an Intensive Lifestyle Intervention on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial

Johansen MY, MacDonald CS, Hansen KB, Karstoft K, Christensen R, Pedersen M, Hansen LS, Zacho M, Wedell-Neergaard AS, Nielsen ST, Iepsen UW, Langberg H, Vaag AA, Pedersen BK, Ried-Larsen M.

JAMA. 2017 Aug 15;318(7):637-646. doi: 10.1001/jama.2017.10169.

Prevenzione e diabete


27 settembre 2019

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Effetto di un intervento intensivo sullo stile di vita sul controllo glicemico nei pazienti con diab

Background

Non è chiaro se un intervento sullo stile di vita possa mantenere il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Obiettivi

Verificare se un intervento intensivo sullo stile di vita si possa tradurre in un controllo glicemico equivalente a quello ottenuto con le cure standard e, secondariamente, possa portare ad una riduzione della terapia ipoglicemizzante nei partecipanti con diabete di tipo 2.

Metodi

Studio randomizzato, a singolo cieco per gli esaminatori (assessor-blindend), ed a singolo centro all'interno della Regione Zealanda e nella Regione della Capitale della Danimarca (aprile 2015-agosto 2016). Sono stati inclusi novantotto partecipanti adulti con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente da meno di 10 anni. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (2: 1, stratificato per sesso) al gruppo che prevedeva le modifiche dello stile di vita (n = 64) o al gruppo di cura standard (n = 34).

Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure standard con counseling individuale e terapia medica standardizzata e mirata al raggiungimento dei target prefissati che veniva somministrata in cieco (per il sanitario). Inoltre, nel gruppo assegnato all'intervento sullo stile di vita venivano proposte da 5 a 6 sessioni di allenamento aerobico settimanale (durata 30-60 minuti), di cui 2 o 3 sessioni erano combinate con l'allenamento di resistenza. I partecipanti inclusi nel gruppo di intervento sullo stile di vita ricevevano dei piani dietetici volti al raggiungimento di un indice di massa corporea di 25 o meno. I partecipanti erano stati seguiti per 12 mesi.

Risultati:

L'outcome primario era la variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale a 12 mesi (termine del follow-up) e l'equivalenza era prespecificata da un margine di CI di ± 0,4% sulla base della popolazione intention-to-treat. L'analisi di superiorità è stata eseguita nella valutazione dell’outcome secondario che consisteva nella riduzione de della terapia ipoglicemizzante.

Tra i 98 partecipanti randomizzati (età media, 54,6 anni [SD, 8,9], donne, 47 [48%], con valore basale di HbA1c, 6,7%), 93 partecipanti hanno completato il trial. Dal basale al follow-up di 12 mesi, la media della HbA1c è passata dal 6,65% al ​​6,34% nel gruppo che aveva ricevuto un intervento intensivo sullo stile di vita e dal 6,74% al 6,66% nel gruppo che seguiva le cure standard (media nel cambiamento  della differenza tra gruppi di -0,26% [ 95% CI, -0.52% a -0.01%]), non rispettando i criteri per l’ equivalenza (P = .15). La riduzione dei farmaci ipoglicemizzanti si è verificata in 47 partecipanti (73,5%) nel gruppo che aveva ricevuto un intervento intensivo sullo stile di vita e in 9 partecipanti (26,4%) che facevano parte del gruppo che seguiva le cure standard (differenza, 47,1 punti percentuali [IC 95%, 28,6-65,3]). Ci sono stati 32 eventi avversi (più comunemente dolore muscolo-scheletrico o disagio e lieve ipoglicemia) nel gruppo che aveva ricevuto un intervento intensivo sullo stile di vita e 5 nel gruppo che seguiva la terapia standard.

Conclusioni

Tra gli adulti con diabete di tipo 2 diagnosticato da meno di 10 anni, un intervento sullo stile di vita rispetto alle cure standard ha comportato un cambiamento nel controllo glicemico che non ha raggiunto il criterio di equivalenza, ma che ha comunque avuto una direzione coerente con il beneficio. Sono necessarie ulteriori ricerche per verificare la superiorità, l’estensione generale e la durata del tempo dei risultati ottenuti in questo studio.


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