REPLACE-BG: uno studio randomizzato per il confronto del monitoraggio continuo del glucosio con e senza le misurazioni della glicemia capillare in adulti con diabete di Tipo 1 ben controllato

REPLACE-BG: A Randomized Trial Comparing Continuous Glucose Monitoring With and Without Routine Blood Glucose Monitoring in Adults With Well-Controlled Type 1 Diabetes

Aleppo, Ruedy, Riddlesworth, Kruger, Peters, Hirsch, Bergenstal , Toschi , Ahmann , Shah , Rickels, Bode, Philis-Tsimikas, Pop-Busui, Rodriguez, Eyth, Bhargava, Kollman, Beck; REPLACE-BG Study Group.

Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):538-545. doi: 10.2337/dc16-2482. Epub 2017 Feb 16.

Tecnologia e diabete


17 dicembre 2018

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REPLACE-BG: uno studio randomizzato per il confronto del monitoraggio continuo del glucosio con e senza le misurazioni della glicemia capillare in adulti con diabete di Tipo 1 ben controllato

Obiettivi:Valutare se l'uso del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) senza le misurazioni confermative della glicemia capillare (BGM) siano sicure ed efficaci  al pari dell'uso della CGM con BGM negli adulti con diabete di tipo 1 ben controllato (T1D).

Metodi: È stato condotto uno studio clinico randomizzato di non inferiorità presso 14 siti del  T1D Exchange Clinic Network. I partecipanti avevano ≥18 anni (media 44 ± 14 anni), avevano T1D per ≥1 anno (durata media 24 ± 12 anni), hanno usato micorinfusore per insulina e avevano un HbA1c ≤9,0% (≤75 mmol / mL) ( media 7.0 ± 0.7% [53 ± 7.7 mmol / mol]); prima dello studio, il 47% usavano il CGM. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 2: 1 al gruppo CGM-only (n = 149) o CGM + BGM (n = 77). L'outcome primario era il tempo passato nel range glicemico (70-180 mg / dL) nel corso della durata dello studio di 26 settimane, con un limite di non inferiorità pre-specificato del 7,5%.

Risultati: L’utilizzo del CGM era in  media di 6,7 ± 0,5 e 6,8 ± 0,4 giorni / settimana nei gruppi CGM-only e CGM + BGM, rispettivamente, durante lo studio di 26 settimane. Le misurazioni della glicemia capillare BGM (compresi i due richiesti giornalmente per la calibrazione CGM) erano in media di 2,8 ± 0,9 e 5,4 ± 1,4 rilevazioni al giorno nei due gruppi, rispettivamente (P <0,001). Il tempo medio in 70-180 mg / /dL era 63 ± 13% sia al basale che 26 settimane nel gruppo con sola CGM e 65 ± 13% e 65 ± 11% nel gruppo CGM + BGM (differenza aggiustata 0%; IC a 95% -2%). Non si sono verificati gravi eventi ipoglicemici nel gruppo con sola CGM, un evento ipoglicemia si è verificato nel gruppo CGM + BGM.

Conclusioni: L'uso di CGM senza uso regolare di BGM di conferma è altrettanto sicuro ed efficace dell'uso di CGM con BGM negli adulti con T1D ben controllato a basso rischio di ipoglicemia grave.


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