Uno Studio prospettico multicentrico sulla valutazione dell’accuratezza di un Nuovo Sistema per il monitoraggio in continuo: PRECISE II

A Prospective Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Implanted Continuous Glucose Sensor: PRECISE II

Christiansen MP, Klaff LJ, Brazg R, Chang AR, Levy CJ, Lam D, Denham DS, Atiee G, Bode BW, Walters SJ, Kelley L, Bailey TS

Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):197-206. doi: 10.1089/dia.2017.0142. Epub 2018 Jan 30

Tecnologia e diabete


02 aprile 2019

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Uno Studio prospettico multicentrico sulla valutazione dell’accuratezza di un Nuovo Sistema per il monitoraggio in continuo: PRECISE II

Background

L'uso continuativo del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) migliora il controllo del diabete in soggetti con diabete di tipo 1 (T1D) e diabete di tipo 2 (T2D).

Metodi:

Il PRECISE II è uno studio multicentrico non randomizzato, in cieco, prospettico, a braccio singolo che valuta l'accuratezza e la sicurezza del sistema CGM Eversense impiantabile tra partecipanti adulti con T1D e T2D (NCT02647905). L'endpoint primario era la differenza relativa assoluta media (MARD) tra l’Eversense e le misurazioni di riferimento ottenute attraverso Yellow Springs Instrument (YSI) nel corso dei 90 giorni dopo l'impianto per valori di glicemia compresi tra 40 a 400 mg/dL. Gli endpoint aggiuntivi includevano l'analisi della griglia degli errori di Clarke e la longevità del sensore. L'endpoint primario di sicurezza era l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) legati al dispositivo o all'inserimento / rimozione del sensore correlati nei 90 giorni successivi all’impianto.

RISULTATI:

Novanta partecipanti hanno ricevuto il sistema CGM. Il valore MARD complessivo rispetto ai valori glicemici di riferimento era pari all'8,8% (intervallo di confidenza al 95%: 8,1% -9,3%), che era significativamente inferiore all'obiettivo prestabilito del 20% per l’accuratezza (P <0,0001). Il 93% dei valori di CGM erano compresi nel 20/20% dei valori di riferimento nell'intervallo glicemico di 40-400 mg / dL. L’analisi della griglia degli errori di Clarke ha mostrato il 99,3% dei campioni nelle zone di errore clinicamente accettabili A (92,8%) e B (6,5%). Il novantuno percento dei sensori era funzionante fino al novantesimo giorno dall’impianto. Un SAE (1,1%), legato alla rimozione di un sensore, si è verificato nel corso dello studio.

Conclusioni

Lo studio PRECISE II ha dimostrato che il sistema CGM di Eversense forniva letture accurate della glicemia nel corso della vita utile del sensore di 90 giorni con un profilo di sicurezza favorevole.

Fonti: Diabetes Technol Ther. 2018 Mar;20(3):197-206. doi: 10.1089/dia.2017.0142. Epub 2018 Jan 30


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